2026년 10월 20일, 미국 식품의약국(FDA)은 만성 B형 간염 치료를 위한 새로운 약물인 히브사고(Hibsago, bepirovsen)를 승인했습니다. FDA는 히브사고를 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료를 위한 최초의 항감염 올리고뉴클레오타이드로 설명합니다. 일부 환자는 히브사고로 치료를 시작한 후 모든 B형 간염 약물 복용을 중단할 수 있으며, 이는 현재 대부분의 사람들에게는 불가능한 상황입니다.
만성 B형 간염이란 무엇인가요?
만성 B형 간염은 HBV에 의해 발생하는 장기적인 간 감염입니다. 시간이 지나면서 이 감염은 간경변을 포함한 심각한 간 질환으로 이어질 수 있으며, 간암의 위험을 증가시킵니다. 만성 감염은 특히 5세 이전의 어린 시절에 감염된 경우에 더 발생할 가능성이 높습니다.
의사들은 만성 HBV 감염을 혈액 내에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 최소 6개월 동안 존재하는 것으로 정의합니다. HBsAg는 바이러스 단백질이며, 실험실에서 감염을 확인하는 주요 마커입니다.
B형 간염의 증상
많은 B형 간염 초기 감염 환자들은 증상이 없습니다. 증상이 발생할 경우, 다음과 같은 증상이 포함될 수 있습니다:
- 피로
- 식욕 부진
- 복통
- 메스꺼움
- 황달
만성 감염은 여러 해 동안 무증상으로 남을 수 있습니다. 초기 경고 신호의 부족으로 인해, 2023년에 발표된 리뷰에서는 약 90%의 HBV 감염자들이 진단받지 못했다고 추정했습니다. 진단이 늦어지면 일부 환자들은 이미 진행된 간 질환 상태에서 치료를 받기 위해 의료기관을 찾게 됩니다.
의사들은 B형 간염을 어떻게 진단하나요?
의사들은 B형 간염을 주로 특정 혈액 검사인 삼중 스크리닝 패널을 통해 진단합니다. 이 검사는 바이러스와 관련된 항원과 항체를 확인합니다. 이러한 검사는 HBV DNA 및 HBsAg를 확인하여 활발한 감염을 식별하고, 면역 상태 또는 과거 바이러스 노출 여부를 확인하기 위한 항체 검사를 포함합니다. 감염이 확인되면, 의사들은 추가적인 간 기능 검사와 바이러스 부하 측정을 요청하여 질병의 활동성을 평가합니다. 또한 간 초음파와 같은 비침습적 이미징을 사용하거나 필요 시 간 생검을 통해 간의 물리적 손상을 확인할 수 있습니다.
세계보건기구(WHO)는 다음과 같은 그룹의 사람들에게 검사를 권장합니다:
- HBV 감염률이 높은 집단의 사람들
- 바이러스성 간염 증상 또는 징후가 있는 사람들
- HBV 감염자의 성 파트너, 자녀 및 가정 접촉자
- 예방접종을 받지 않은 의료 종사자
또한, HBsAg 검사는 모든 임신 중에 실시하는 것이 권장되며, 이상적으로는 첫 삼 분기 중에 실시해야 하며, 예방접종 상태나 이전 검사 결과와 상관없이 시행해야 합니다.
히브사고(Hibsago, bepirovsen) 약물은 어떻게 작용하나요?
히브사고는 다음과 같은 모든 조건을 충족하는 성인에게 기존 항바이러스 치료와 함께 사용하도록 승인되었습니다:
- 간경변이 없는 경우
- HBV 항바이러스 약물로 최소 6개월 이상 치료를 받은 경우
- 혈액 내 HBV 수치가 억제된 경우
- HBsAg 수치가 3,000 IU/mL 이하인 경우
이 약물은 항감염 올리고뉴클레오타이드입니다. 이 약물은 바이러스가 스스로 복제하고 바이러스 단백질을 생성하는 데 사용하는 유전적 메시지에 결합하여 바이러스와 HBsAg의 양을 감소시킵니다. 실험실 연구에 따르면, 이 약물은 면역 시스템에도 영향을 미쳐서 감염된 간 세포를 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
히브사고 약물은 최대 24주 동안 피하 주사로 투여됩니다. 환자는 주사 기간 동안 일반적인 B형 간염 약물을 계속 복용하고, 마지막 주사 이후 최소 24주 동안은 계속 복용해야 합니다. 이후, 특정 건강 및 실험실 요건을 충족하는 경우 일부 환자는 일반적인 약물 복용을 중단할 수 있습니다.
3상 시험 결과
이 승인은 두 개의 3상 시험인 B-Well 1 및 B-Well 2에 기반하고 있습니다. 이 시험들은 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조 방식으로 수행되었으며, 항바이러스 치료를 받고 있는 29개국의 성인들이 참여했습니다.
주요 결과는 다음과 같습니다:
- 히브사고 약물을 복용한 환자의 24%가 기존 약물 중단 조건을 충족한 반면, 위약을 복용한 환자는 아무도 충족하지 못했습니다.
- 히브사고 약물을 복용한 환자 중 19% (1,220명 중 233명)가 기능적 치료에 성공했으며, 위약을 복용한 614명의 환자 중에서는 아무도 성공하지 못했습니다. 기능적 치료란 HBV DNA와 HBsAg가 치료 중단 24주 뒤까지 검출되지 않는 상태를 의미합니다.
- 탐색 분석에서, 치료를 받은 환자의 49%가 주 72에 HBsAg가 100 IU/mL 이하로 감소했습니다.
제조업체인 GSK는 표준 항바이러스 치료만으로는 일반적으로 1년 후 환자의 1% 미만에서 기능적 치료가 발생한다고 보고했습니다. GSK는 또한 HBsAg 수치가 1,000 IU/mL 이하인 환자들이 전 세계적으로 진단된 사례의 약 45%를 차지한다고 밝혔습니다. 히브사고는 일본에서도 승인되었습니다.
안전성 및 제한 사항
히브사고는 FDA가 사용하는 가장 강력한 경고인 상자 경고를 가지고 있습니다. 이 경고는 두 가지 위험을 언급하고 있습니다:
- 주로 치료 첫 12주 동안 발생하는 간 효소 ALT의 증가와 관련된 심각한 간 반응(간플레어)
- 급작스러운 생명을 위협하는 출혈을 유발할 수 있는 낮은 혈소판 수치
의사는 치료 전과 치료 중 주간 혈소판 수치를 검사해야 합니다. 혈소판 수치가 100 x 10⁹/L 미만일 경우 약물을 사용할 수 없습니다. 라벨은 또한 신장 기능 악화, 혈관염 같은 심각한 염증 반응, 부적절한 주사 기법에 따른 위험을 경고합니다.
가장 일반적인 부작용은 실험실 변화 외에 주사 부위 반응, 발열, 피로 및 두통입니다.
다음은 몇 가지 중요한 제한 사항입니다:
- 이 약물은 간경변 환자나 18세 미만의 환자에게는 승인되지 않았습니다.
- 임신 또는 수유 중의 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
- 시험에 참여한 환자의 대부분이 기능적 치료에 도달하지 못했으므로, 많은 환자들이 여전히 장기적인 항바이러스 약물이 필요합니다.
정보 출처:
- FDA, 첫 번째 만성 B형 간염 치료제 승인 (FDA, 2026년 10월 20일)
- 히브사고(Hibsago, bepirovsen)가 미국 내 만성 B형 간염 치료를 위해 승인됨 (GSK)
- 히브사고 – FDA 승인 역사 (Drugs.com)
- bepirovirsen에 의한 면역조절이 감염된 간세포의 사멸을 유도할 수 있음 (B-Together 연구)
- bepirovirsen의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활능: 2상 무작위 대조 시험
- B형 간염 바이러스 진단의 현재 도전과 미래 전망 (Diagnostics, 2023)
- B형 간염 표면 항원을 검출하기 위한 검사들의 진단 정확도 (BMC 감염 질환)
- B형 간염 검사에 대한 WHO 지침, 권장사항 요약
