백신은 분해를 피하기 위해 특정 조건에서 저장되어야 합니다. 이러한 조건은 일반적으로 제조업체에 의해 정의됩니다. 제조, 유통, 저장, 최종적으로 투여 단계에서 이러한 조건을 준수해야 하며, 이 과정을 냉장망이라고 합니다.
운반 또는 저장 중에 냉장망이 어떤 지점에서든 파괴되면, 온도 극한에 노출되어 백신의 효능이 감소하거나 백신이 완전히 비효과적일 수 있습니다.
대부분의 백신은 2-8도 섭씨의 온도에서 냉장되어야 하며, 최소한의 변동으로 선호되는 평균 온도는 5도 섭씨입니다. 이 용도로는 특별히 설계된 실험실 냉장고가 일반적으로 사용됩니다. 이러한 냉장고는 일별 및 계절별로 온도 변동이 비교적 적으며, 내부 표면에서 온도 극단이 나타나지 않으며 특정 시간 간격으로 내부 온도를 자동 기록하는 외부 온도 표시기가 있을 수 있습니다.
많은 생백신은 얼음을 견딜 수 있습니다. 특정 제조업체의 지침에 따라 일부 생백신은 -15도에서 -50도 섭씨로 동결될 수 있습니다.
비복제 백신, 예를 들어 비활성화된 바이러스나 박테리아, 정제된 단백질 아형, 탄수화물 항원 및 재조합 단백질 아형은 알루미늄 염과 같은 보조제와 함께 투여됩니다. 알루미늄 염은 거의 한 세기 동안 전 세계적으로 백신에 사용되어 왔습니다. 알루미늄 염은 백신의 항원과 이온 결합을 형성하여 안정성과 효능을 대폭 향상시킵니다.
최근 몇 년 동안 알루미늄 염 보조제가 백신과 함께 투여된 후 숙주 면역 반응을 강화하기 위해 사용되었습니다. 알루미늄 염은 단핵구, 대식세포 및 호중구에 작용하여 사이토카인을 유도하여 국소 면역 자극 환경을 생성합니다. 또한 이들은 기질 세포의 국소 괴사를 유도하여 요산을 방출하게 하여 염증체계를 활성화할 수 있습니다.
어쨌든 알루미늄 염은 동결에 의해 손상에 매우 민감하며, 동결-해동 주기 때문에 콜로이드 입자의 응집 및 침전이 발생합니다. 고온은 알루미늄 젤 구조에 거의 영향이 없습니다.
사실, 동결 손상은 백신에 대해 열 관련 손상보다 훨씬 더 큰 영향을 미치는 경우가 많지만, 대부분의 제조업체는 특별한 경우를 제외하고는 실온에서 30분 이상 방치하지 말도록 권장합니다. 45도 섭씨에 가까운 극한 온도에서는 백신에 존재하는 단백질이 비교적 빠르게 변성되어 항원의 구조가 더 이상 존재하지 않으면서 결국 효능을 완전히 잃게 됩니다.
Kumar 외 (1982)는 테타누스 백신이 35도 섭씨에서 몇 주 동안 생존할 수 있는 반면, 45도 섭씨에서는 저장 첫 2주 동안 매일 5%의 효능 손실을 경험했다고 밝혔습니다. 60도 섭씨에 노출되었을 때 백신은 3-5시간 후에 완전히 비효과적으로 전환되었습니다. 반대로 -30도 섭씨에서 12시간 저장된 테타누스 백신은 약 30%의 효능을 잃었습니다.
백신에 존재하는 단백질은 여러 메커니즘에 의해 동결-해동 주기에 의해 직접적으로 손상될 수 있습니다. 빠른 냉동 동안 작은 얼음 결정이 형성되어 단백질에 더 큰 표면적을 제공하므로 이들과 접촉할 가능성이 높아져 손상 및 부분적인 풀림을 초래합니다.
더 큰 얼음 결정은 더 극적인 손상을 초래하여 단백질을 감싸고 백신 용기를 손상시킬 수 있습니다. 해동 시 재결정화 과정이 단백질에 응력 및 전단 응력을 가합니다.
백신을 차가운 온도에서 저장하면 다른 방부제가 필요 없어지고 백신 내에서 세균 성장이 일어날 위험이 줄어듭니다. 제조 과정에서 항생제의 흔적, 소르비톨과 같은 안정제 및 히스티딘과 같은 산도 조절제를 포함하여 다양한 화학물질이 백신에 존재할 수 있으며, 이들 또한 극한 온도의 영향을 받을 수 있습니다.
