1상/2상 시험은 COVID-19에 대해 이미 접종된 150명을 모집하여 다른 COVID-19 백신의 부스터 주사의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
미국 국립 보건원(NIH)은 COVID-19에 대해 완전히 백신 접종을 받은 성인 자원자들이 다양한 COVID-19 백신의 부스터 주사를 받으며 혼합 부스터 요법의 안전성과 면역원성을 결정하는 1상/2상 임상 시험을 시작했습니다. 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 이 연구를 주도하고 자금을 지원하며, 이 연구는 연구소의 오랜 백신 및 치료 평가 단위(VTEUs)를 포함하는 임상 시험 네트워크인 감염병 임상 연구 컨소시엄을 통해 진행됩니다.
“현재 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 백신이 COVID-19에 대해 강력한 보호를 제공하지만, 면역 감소를 대응하고 진화하는 바이러스에 맞춰 부스터 샷이 필요할 가능성에 대비해야 합니다”라고 NIAID 소장인 앤서니 파우치 박사는 말했습니다. “이 시험 결과는 부스터 주사가 필요할 경우 혼합 백신 일정의 잠재적 사용에 대한 공공 보건 정책 결정을 알리기 위해 의도되었습니다.”
이 시험(NCT04889209)은 베일러 의과대학의 로버트 아트마 박사와 메릴랜드 대학교의 커스텐 라이크 박사가 주도하며, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받은 세 가지 COVID-19 백신 요법 중 하나를 이미 접종받은 약 150명이 포함될 것입니다: 얀센 COVID-19 백신, 모더나 COVID-19 백신 (mRNA-1273), 그리고 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신 (Comirnaty®). 각 백신 그룹은 18세에서 55세 사이의 약 25명과 56세 이상의 약 25명을 모집합니다. 참여자들은 초기 백신 접종 후 12주에서 20주 사이에 모더나 COVID-19 백신의 단일 부스터 주사를 받게 됩니다.
아직 FDA에서 승인된 COVID-19 백신을 접종받지 않은 사람들도 별도의 집단에서 시험에 참여할 수 있습니다. 초기 단계에서 이러한 자원자들은 두 번의 모더나 COVID-19 백신 접종을 받고, 약 12주에서 20주 후에 부스터 주사를 받도록 배정됩니다.
이 시험은 적응형 설계를 가지고 있으며, 백신이 긴급 사용 승인을 받거나 변이계통 백신이 평가를 위해 제공될 경우 추가 연구를 포함할 수 있습니다.
모든 시험 참여자는 마지막 백신 접종 후 1년 동안 추적 관찰됩니다. 시험 연구자들은 참여자의 안전성과 백신 접종 후 부작용을 평가하게 됩니다. 또한, 참여자들은 정기적으로 혈액 샘플을 제공하여 연구자들이 현재 유행하는 SARS-CoV-2 균주 및 새로운 변종에 대한 면역 반응을 평가할 수 있도록 합니다. 시험 참여자가 실험실에서 확인된 증상 있는 COVID-19에 걸릴 경우, 연구자들은 오염된 표본에 대한 유전자 염기서열 분석을 수행하여 SARS-CoV-2의 변종 균주가 감염을 일으켰는지 확인할 것입니다.
초기 시험 결과는 2021년 여름 늦게 발표될 것으로 예상됩니다.
