중국의 BBIBP는 시노팜 COVID-19 백신 BBIBP-CorV를 개발했습니다. 중국 기업이 생산한 COVID-19 백신 중, BBIBP-CorV는 WHO가 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 사용을 승인한 최초의 백신입니다.

WHO는 2021년 5월 7일 시노팜 백신의 긴급 사용 목록을 발표했으며, 이는 2020년 12월 31일 중국 국가약품감독관리국이 승인한 지 4개월 후입니다. 헝가리, 베네수엘라, 스리랑카를 포함한 42개 국이 이 백신을 승인했습니다. 하지만 유럽 의약품청(EMA)은 아직 이 백신의 유럽 연합 내 사용을 검토하지 않았습니다.

시노팜과 BBIBP는 COVID-19 백신을 개발하기 위해 잘 확립된 기술을 사용하기로 결정했습니다. 이 이중 접종 백신은 비활성화된 바이러스를 포함해 면역 반응을 유도합니다.

시노팜 백신은 베타-프로피올락톤이라는 화학 물질로 처리된 SARS-CoV-2를 포함하고 있습니다. 이 화학 물질은 바이러스의 유전 물질에 결합하여 복제를 차단하고 COVID-19를 유발하지 못하도록 합니다. 이 백신은 또한 알루미늄 하이드록사이드 형태의 보조제를 포함하고 있습니다. 보조제는 백신에 대한 신체의 면역 반응을 강화하는 데 도움을 줍니다.

개인이 이 백신을 접종받으면 신체의 면역 체계가 비활성화된 바이러스를 외부 물질로 인식하고 이에 대한 항체를 생성합니다. 만약 백신을 접종받은 사람이 이후 SARS-CoV-2에 접촉하게 된다면, 그들의 면역 체계는 이를 방어하기 위한 면역 반응을 시작합니다.

WHO는 시노팜 백신을 18세 이상의 사람들에게 권장하며, 두 백신 접종 사이의 간격은 3-4주가 되어야 합니다. WHO는 백신의 전반적인 효능을 약 78%로 추정하고 있지만, 60세 이상의 성인을 위한 시험 데이터는 부족하다고 언급하고 있습니다.

시노팜 BBIBP-CorV 백신의 일반적인 부작용

시노팜의 BBIBP-CorV 백신을 지지하는 발표된 데이터는 부족합니다. 약 600명의 자원자를 포함하는 작은 1/2상 시험의 데이터가 2020년 10월 The Lancet Infectious Diseases에 발표되었습니다. 이 논문의 저자들은 백신이 안전하고 실험 참가자들에게 잘 견딜 수 있었다고 보고했습니다.

이 시험에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 발열과 주사 부위의 통증이었습니다.

WHO는 시노팜 백신을 접종받은 16,671명의 참가자들로부터 안전성 데이터를 검토했습니다. 이 데이터의 대부분은 18-59세 남성과 관련이 있습니다.

이 데이터에 따르면, 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:

  • 두통
  • 피로
  • 주사 부위 반응

이러한 부작용은 다른 COVID-19 백신의 부작용과 유사하며, 대부분의 부작용은 경미하거나 중등도 수준이었습니다.

심각한 부작용

WHO는 시노팜 COVID-19 백신 BBIBP-CorV와 관련된 두 가지 심각한 부작용을 확인했습니다: 심한 구토와 급성 확산성 뇌척수염이라는 드문 신경 질환입니다. 백신을 접종받은 그룹 중 한 명은 혈전(혈병) 진단을 받았습니다.

WHO는 또한 이 백신의 사용이 중국에서 진행되면서 수집된 안전성 데이터를 고려했습니다. 2020년 12월 30일까지 중국에서 백신을 접종받은 590만 명 중 1,453건의 부작용이 보고되었습니다.

이 부작용에는 주사 부위의 피부 발적 및 부종이 포함되었습니다. 202건의 발열 사례가 있었으며, 이 중 86건은 심각한 경우로 분류되었습니다. 얼굴 신경 증상이 보고된 경우는 11건이 있었지만, 평가자들은 이 경우가 백신과 관련이 없다고 결론지었습니다.

노인 안전성

중국에서 65세 이상 노인에게 접종된 110만 회의 시노팜 백신 용량에서 안전성 데이터는 가장 흔한 부작용으로 어지러움, 두통, 피로, 구토, 발열, 구토 및 알레르기성 피부염이 있습니다. 이 연령대에 대해 심각한 부작용으로 보고된 것은 없었습니다. 그러나 WHO는 BBIBP-CorV의 노인에 대한 증거 기반에 격차가 있음을 강조합니다.

투명성 부족

시노팜 COVID-19 백신 BBIBP-CorV에 대해 여전히 논란이 있는 것은 상세한 안전성과 효능 데이터 부족과 이 백신의 조기 출시 때문입니다.

2021년 1월의 뉴스 기사는 상하이에 기반을 둔 백신 전문가 타오 리나(Tao Lina)가 백신 설명서의 디지털 버전을 웹에 업로드했다고 보도했습니다.

그 설명서는 백신의 73가지 국소 및 전신 부작용을 나열하였으며, 타오 리나는 이 백신을 “세계에서 가장 안전하지 않은 백신”이라고 설명했습니다. 하지만 설명서에 나열된 부작용의 수가 백신의 안전성을 나타내는 것은 아닙니다.

대만 뉴스는 검열관들이 타오 리나의 기사를 1월 초에 삭제했으며, 이틀 후 타오 리나가 비판을 철회하고 농담이었다고 말했습니다.

일부 개인들은 시노팜 COVID-19 백신 BBIBP-CorV의 효능에 대한 우려를 제기했습니다. 2021년 4월, 중국 당국자 가오 부(Gao Fu)는 자국의 COVID-19 백신들이 “매우 높은 보호율을 달성하지 못한다”고 말했습니다. 중국 질병통제예방센터의 장인 가오 부는 나중에 사람들이 그의 발언을 오해했다고 주장했습니다.

WHO 검증

주요 세계 약물 규제 기관(EMA, 식품의약국(FDA), 영국의 의약품 및 건강관리 제품 규제 기관)은 시노팜의 BBIBP-CorV 백신을 검토하지 않았습니다. 그러나 WHO의 긴급 사용 목록을 통한 검증은 백신 접종 노력을 보완하고자 하는 국가들에게 안도감을 제공합니다.

WHO 건강 제품 접근을 위한 부국장인 마리앙젤라 시망(Dr. Mariângela Simão) 박사는 이 백신의 추가가 “의료 종사자와 위험에 처한 인구를 보호하려는 국가들에게 COVID-19 백신 접근을 급속하게 증가시킬 잠재력이 있다”고 말했습니다.

WHO 사무총장 테드로스 아드하놈 게브레예수스 박사는 WHO의 검증이 국가들에게 “자신들의 규제 승인을 신속히 진행할 수 있는 확신을 줄 것”이라고 언급했습니다.